Авторы: В.И. Теличенко, И.А. Дорогань

 

Определены требования к организации размещения и проектирования медицинских объектов с источниками ионизирующего излучения. Представлен подробный механизм действия для осуществления проектирования таких объектов, описаны этапы их жизненных циклов. Особое внимание уделено проблематике неэффективной реализации проектов: указаны причины их возникновения, разработана модель обеспечения безопасного функционирования объектов, рациональному использованию денежных средств и ресурсов.

Ключевые слова: проектирование, проектная документация, объекты медицинского назначения, источники ионизирующего излучения, жизненный цикл, объект атомной энергии, требования к разработке.

 

Ядерные технологии, в части использования радионуклидов — ядер атомов, распадающихся с испусканием элементарных частиц, нашли свое наиболее изящное применение в медицине, где используется практически весь арсенал концепций, результатов и методов ядерной физики: радиоактивность, ядерные реакции, взаимопревращения элементарных частиц, ускорители. На основе этих методов создаются источники ионизирующего излучения (ИИИ) — объекты, содержащие радиоактивный материал или техническое устройство, испускающее или способное в определенных условиях испускать ионизирующее излучение. С их помощью ведется диагностика и лечение различных заболеваний. В настоящие время нет ни одной клиники в России или за рубежом, в которой при постановке диагноза заболевания не использовались бы различные радиоактивные элементы, препараты и меченые ими соединения. Учитывая большие перспективы использования радионуклидной диагностики и лечения, растет и расширяется число методов исследования как давно зарекомендовавших себя — рентгеновские аппараты, так и совершенно новых технологий, ранее не встречавшихся в клинической практике, таких как позитронно-эмиссионная томография и протонная терапия [1].

Обратная сторона использования атомной энергии заключается не только в том, что существует угроза загрязнения окружающей среды в результате аварии, но и в том, что даже при работе в нормальном режиме производятся радиоактивные отходы, а пациенты с введенными радиофармпрепаратами на какое-то время становятся ИИИ. Вопрос организации работы по обеспечению безопасности радиационных источников исследован в [2—4].

Постановлением Правительства России от 15.04.2014 № 294 [5] утверждена государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения» на срок до 2020 г., одной из задач которой является создание инфраструктуры для диагностики и лечения заболеваний с использованием технологий ядерной медицины.

Приоритетным направлением программы является формирование инфраструктуры (сети объектов) ранней диагностики социально значимых заболеваний, включающей в себя:

• создание сети отделений радиоизотопной диагностики (проектирование, строительство, оснащение оборудованием — ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ);
• проектирование, строительство и оснащение центров позитронно-эмиссионной томографии (циклотроны, модули синтеза РФП, защитные блоки для модулей синтеза, ПЭТ-сканеры);
• проектирование, строительство и оснащение высокотехнологичных центров медицинской радиологии;
• проектирование, строительство и оснащение отделений радионуклидной терапии открытыми источниками.

Градостроительный кодекс Российской Федерации [6] объекты использования атомной энергии относит к особо опасным объектам. В связи с тем, что радиологические отделения клиник, в которых используется ИИИ, расположены в населенных пунктах, как правило, в составе лечебных учреждений, особо остро встает вопрос обеспечения безопасности персонала, населения и окружающей среды в течение полного жизненного цикла объекта использования атомной энергии.

Полный жизненный цикл объекта использования атомной энергии — это размещение, проектирование (включая изыскания), строительство (включая монтаж, наладку, ввод в эксплуатацию), эксплуатация, реконструкция, капитальный ремонт, вывод из эксплуатации (закрытие) (рис.).

 

 

Право принятия решения о месте размещения объектов использования атомной энергии установлено Федеральным законом от 21.11.1995 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» [7] и, в зависимости от принадлежности объектов, дано Правительству Российской Федерации, органам государственной власти субъектов Российской Федерации либо органам местного самоуправления, на территориях которых предполагается размещение и сооружение указанных объектов. Решения о размещении и сооружении объектов использования атомной энергии принимаются в соответствии с земельным законодательством, законодательством о градостроительной деятельности, законодательством об охране окружающей среды и с учетом выводов экспертиз, проводившихся общественными организациями.

Порядок принятия решения о размещении и сооружении объектов использования атомной энергии регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 1997 г. № 306 [8].

Для обоснования решений о размещении и сооружении объектов заказчик, который на основании потребностей регионов, выявленных в схемах развития и размещения отраслей народного хозяйства, или исследований ситуации на рынке продукции и услуг составляет ходатайство о намерениях. Ходатайство содержит информацию о целях, источниках и возможностях инвестирования, вариантах местоположения, сроках строительства и ввода объекта в эксплуатацию, технико-экономических показателях, радиационной и экологической безопасности объекта.

Ходатайства рассматриваются федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими управление использованием атомной энергии, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, на территории которых намечается размещение объекта, — для объектов федерального и регионального значений, и органами местного самоуправления, на территории которых намечается размещение объекта, — для объектов местного значения.

По результатам положительного рассмотрения ходатайства о намерениях заказчик должен разработать обоснование инвестиций (ОИ). ОИ в строительстве является самостоятельным предпроектным материалом (стадией), в котором излагаются требования, приводятся исходные данные и основные технико-экономические показатели.

В настоящее время при осуществлении инвестиционной деятельности действующим Градостроительным кодексом Российской Федерации необходимость разработки предпроектной документации для объектов капитального строительства не установлена.

Кроме того, пунктом 6 постановления Правительства Российской Федерации от 05.03.2007 № 145 [9] постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2000 № 1008 «О порядке проведения государственной экспертизы и утверждения градостроительной, предпроектной и проектной документации»1 признано утратившим силу.

Вместе с тем, обязательное наличие предпроектной документации в виде ОИ, требуется согласно «Правилам принятия решений о размещении и сооружении ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации [8].

Действующих нормативно-правовых актов, регламентирующих состав, содержание и объем предпроектных разработок не существует, а используемые ранее СП 11-101—952 и СНиП 11-01—953 могут использоваться только в качестве рекомендуемых положений в части, не противоречащей федеральным законам и постановлениям Правительства Российской Федерации. Таким образом, состав и полнота предпроектных разработок определяется только заказчиком. Целесообразно также оформлять и комплектовать предпроектную документацию в соответствии с положениями ГОСТ Р 21.1101—2009 «Система проектной документации для строительства. Основные требования к проектной и рабочей документации» [10]. Если в составе предпроектной документации присутствует техническая документация по инженерным изысканиям, то к ней должны быть применены общие правила выполнения и комплектования графической и текстовой документации, установленные в подразделе 4.1 и в разделах 5 и 8 ГОСТ Р 21.1101—2009 [11] (см. раздел 1 ГОСТ Р 21.1101—2009). Но очевидно, что состав и содержание ОИ должны быть достаточными для принятия положительного решения о размещении и сооружении объектов использования атомной энергии и последующего проектирования.

Разработка и согласование намеченных в ОИ решений по сооружению объекта и условий предварительно согласованного места его размещения производится заказчиком или по его поручению разработчиками ОИ.

ОИ с приложениями материалов согласований и решение о предварительном месте размещения объекта, соответствующих коммуникаций, а также при необходимости его санитарной (охранной) зоны направляются заказчиком в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации для оформления акта выбора земельного участка в соответствии с земельным законодательством Российской Федерации, законодательством Российской Федерации о недрах, законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Утверждение ОИ заказчиком должно осуществляться на основе, заключений соответствующих федеральных органов исполнительной власти и решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о согласовании места размещения объекта.

Материалы ОИ могут использоваться заказчиком для проведения социологических исследований, опросов общественного мнения и референдумов о возможности сооружения объекта, разработки бизнес-плана, обеспечивающего подтверждение кредитору или организации гарантии по кредитам, платежеспособности и финансовой устойчивости предприятия или иного объекта инвестирования в части возможности выполнения инвестором своих обязательств [11].

Следующий этап жизненного цикла объекта использования атомной энергии — проектирование (включая изыскания).

Задачей проектирования отделений лучевой диагностики и терапии является исключение воздействия вредных факторов, т.е. в первую очередь создание защиты от ионизирующего излучения. Это обеспечит радиационную безопасность пациентов и персонала при выполнении ими своих должностных обязанностей.

Подготовка задания на проектирование является одной из важнейших стадий разработки проектной документации. От полноты требований к объекту капитального строительства зависит конечный результат всего инвестиционного проекта.

Прежде всего, нужно правильно выбрать место, где будет размещаться оборудование. Требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов содержатся в СанПиН 2.6.1.1192—03 [12], а к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ — в СанПиН 2.6.1.2573—2010 [13]. В этих документах также закреплены требования по расчету защиты помещений, где располагается оборудование, и приведены методики контроля ее достаточности. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности изложены в СП 2.6.1.2612—10 [14].

Так, по общему правилу нельзя размещать ИИИ в жилых домах и детских учреждениях. Исключение составляют рентген-кабинеты в поликлиниках, если смежные с кабинетом помещения и по вертикали, и по горизонтали не являются жилыми. Также исключение предусмотрено для рентгеностоматологических кабинетов.

Их можно размещать в жилых зданиях, если обеспечены нормы радиационной безопасности для населения.

Проектирование размещения ИИИ должно осуществляться в несколько этапов, в т.ч.:

1. подбор основного оборудования;
2. функциональное зонирование;
3. проектирование зданий и сооружений (в т.ч. к входящим в их состав сетей инженерно-технического обеспечения и систем инженерно-технического обеспечения), с учетом требований [1, 15—17]:

• механической безопасности;
• пожарной безопасности;
• радиационной безопасности;
• безопасности при опасных природных процессах и явлениях и (или) техногенных воздействиях;
• безопасных для здоровья человека условий проживания и пребывания в зданиях и сооружениях;
• безопасности для пользователей зданиями и сооружениями;
• доступности зданий и сооружений для инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения;
• энергетической эффективности зданий и сооружений;
• безопасного уровня воздействия зданий и сооружений на окружающую среду.

На первом этапе заказчик может самостоятельно определить требуемое ему основное оборудование, вплоть до марки, или поручить это дико-технологическом задании задачи, для которых будет использоваться ИИИ.

Если новый аппарат монтируется взамен устаревшего в действующем помещении, то необходимо проведение обследования состояния защиты от радиации (баритовой штукатурки, свинцовых листов) стен и перекрытия, а также обследование несущей способности конструкций в месте установки ИИИ.

Указанный подход к организации проектирования возможен при размещении одного ИИИ (рентген-аппарат, ускоритель и т.п.).

При проектировании комплексов, включающих в себя не только диагностические или лечебные аппараты, но и лаборатории по производству радиофармпрепаратов, в т.ч. контроль их качества, отделения лечения изотопами и т.п., необходимо организовать группу проектирования, в которую должны входить врачи, архитекторы, инженеры, специалисты по радиационной защите и представители поставщиков оборудования. Эта группа должна определить методики диагностики и лечения, которые будут применяться в проектируемом объекте, необходимое для этого оборудование и технологии использования ИИИ.

После получения технических условий по размещению оборудования, согласно требованиям завода-изготовителя; определения номенклатуры помещений и пространства с учетом задач, которые будут выполняться в каждом помещении; потоков движения персонала и пациентов, в т.ч. с введенным радиофармпрепаратом («активных»); транспортировки сырья, радиоактивных препаратов и радиоактивных отходов; требований к «чистым помещениям» необходимо определить функциональное зонирование, с учетом которого разработать поэтажные планы. Планы должны быть согласованы всеми участниками проектной группы.

Так как в проекте требуется расчет конструктивной надежности, стационарной защиты от ионизирующего излучения, определение каналов и шахт, в которых будут проложены инженерные коммуникации, достижение требуемых параметров температурно-влажностного режима, необходимо исходить из следующих исходных данных:

• максимальная энергия электронов для режима облучения электронами и режима облучения тормозным излучением;
• мощность дозы тормозного излучения в изоцентре;
• мощность дозы тормозного излучения вне изоцентра;
• отношение мощности дозы нейтронов утечки к мощности дозы тормозного излучения в изоцентре;
• размеры пучка излучения и возможные его направления;
• расстояние до изоцентра;
• конструктивные особенности ИИИ и вспомогательного оборудования;
• требования к источнику и сети электроснабжения;
• требования к чистоте помещений и температурно-влажностному режиму;
• тепловыделения от основного и вспомогательного оборудования;
• режим работы ИИИ (рабочая нагрузка за неделю, равная произведению средней дозы за время облучения одного пациента на число пациентов в неделю, число смен в сутки, чисто рабочих дней в неделю, в год).

В случае создания медицинского объекта использования атомной энергии с привлечением средств федерального или регионального бюджетов выбор исполнителя на разработку ОИ и проектной документации должен проводиться на конкурсной основе. Если торги на разработку проектной документации проводятся на основе наличия подтверждения (нормативно-правового акта) о выделении финансирования на проектирование, задания на проектирование, согласованного главным распорядителем бюджетных средств, то порядок финансирования работ по разработке ОИ бюджетным законодательством не определен. Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» № 44-ФЗ от 22.03.2013 [18] предусматривает проведение торгов в форме открытого конкурса.

При рассмотрении конкурсных заявок претендентов учитываются ценовые и качественные критерии, такие как опыт проектной организации при проектировании указанных объектов, квалификация специалистов, наличие в организации системы контроля качества и др. При этом качественные критерии при оценке победителя имеют максимальный вес всего 20 %, в то время как ценовые критерии (цена конкурсного предложения, сроки выполнения работ) имеют вес 80 %.

Выполнение проектных работ в соответствии с требованиями Градостроительного кодекса Российской Федерации [6] и Федерального закона № 170-ФЗ от 21.11.1995 [7] может осуществляться индивидуальными предпринимателями или юридическими лицами на основании:

• выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к работам по организации подготовки проектной документации на объектах использования атомной энергии;
• лицензии Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор) в соответствии с постановлением Правительства РФ от 14.07.1997 № 865 «О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии» [19].
• лицензии Роспотребнадзора на проектирование и конструирование радиационно-опасных объектов в соответствии с постановлением Правительства РФ от 25.02.2004 № 107 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» [20].

В градостроительном и лицензионном законодательстве отсутствуют требования к организациям, выполняющим предпроектные проработки. Такая система оценки заявок при выборе претендента на разработку ОИ и проектной документации объектов медицины с радиационным источником часто не позволяет правильно подобрать проектную организацию и уже на ранней стадии создает предпосылки для неэффективной реализации проекта в целом.

Оценивая описанные выше этапы размещения и подготовки к проектированию медицинских объектов с ИИИ следует ответить, что модель обеспечения системы безопасности функционирования указанных объектов и рационального использования денежных средств на сегодняшний день отсутствует. Разработка такой модели позволит:

• исключить появление ошибок на уровне размещения, проектирования тивность использования бюджетных ассигнований на всех этапах жизненного цикла объекта;
• обеспечить эффективную и безопасную эксплуатацию объектов, в т.ч. безопасное внедрение новых методов диагностики и лечения, основанных на использования различных видов излучения;
• обеспечить охрану окружающей среды;
• создать эффективную технологию жизненного цикла объекта с использованием радиационного излучения на стадиях проектирования и строительства с применением современных строительных материалов и технических решений.

Следует отметить, что создание подобной технологии является комплексной и системной задачей, основанной на взаимодействии всех компонентов системы безопасности.

 

Литература

1. Костылев В.А. Как лучше организовать процесс модернизации и развития лучевой терапии? // Медицинская физика. 2010. № 2 (46). С. 5—10.
2. Камалов И.И., Туишева Е.В., Зиганшина Л.Ф., Бегичева Е.В. Организация работы по обеспечению безопасности радиационных источников в отделении радиологии ГАУЗ РКБ МЗ РТ // Вестник современной клинической медицины. 2012. Т. 5. Вып. 3. С. 32—37.
3. Костылев В.А. Горькая правда о «модернизации» нашей атомной медицины // Медицинская физика. 2010. № 4 (48). С. 82—93.
4. Костылев В.А. Азбука и арифметика системной модернизации радиационной онкологии // Медицинская физика. 2010. № 1 (45). С. 5—23.
5. Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранеРоссийской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 294 г. Москва // Интернетортал «Российской Газеты». 24 апреля 2014 г. Режим доступа: http://www.rg.ru/2014/04/24/zdravooxr-site-dok.html. Дата обращения: 20.08.2014.
6. Градостроительный кодекс Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. № 190-ФЗ (с изменениями на 21 июля 2014 года) // Электронный фонд правовой и нормативно-технической документации. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/gradostroitelnyj-kodeks. Дата обращения: 20.08.2014.
7. Об использовании атомной энергии : Федеральный закон от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ // Информационноправовой портал «Гарант». Режим доступа: http://base.garant.ru/10105506. Дата обращения: 20.08.2014.
8. О правилах принятия решений о размещении и сооружении ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения : Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.1997 № 306 (в ред. от 01.02.2005 г.) // Правовой портал «Поиск Закона». Режим доступа: http://poisk-zakona.ru/208379.html. Дата обращения: 20.08.2014.
9. О порядке организации и проведения государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий : Постановление Правительства Российской Федерации от 5 марта 2007 г. № 145 г. Москва //Интернет-портал «Российской Газеты». 15 марта 2007. Режим доступа: http:// www.rg.ru/2007/03/15/ekspertiza-dok.html. Дата обращения: 20.08.2014.
10. ГОСТ Р 21.1101—2009. Система проектной документации для строительства. Основные требования к проектной и рабочей документации // Портал Снипов.нет. Режим доступа: http://snipov.net/c_4620_snip_57874.html. Дата обращения: 20.08.2014.
11. Теличенко В.И., Малыха Г.Г., Павлов А.С. Воздействие строительных объектов на окружающую среду. М. : Архитектура-С, 2009. 263 с.
12. СанПиН 2.6.1.1192—03. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований //docload.ru. Режим доступа: http://www.docload.ru/Basesdoc/11/11657/index.htm. Дата обращения: 20.08.2014.
13. СанПиН 2.6.1.2573—2010. Гигиенические требования к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ // SnipHelp.ru. Режим доступа: http://sniphelp.ru/constructing/004.006/SanPiN_2.6.1.2573- 2010_57920/. Датаобращения: 20.08.2014.
14. СП 2.6.1.2612—10. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ- 99/2010) // Электронный фонд правовой и нормативно-технической документации. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/ 902214068. Дата обращения: 20.08.2014.
15. Теличенко В.И. Комплексная безопасность строительства // Вестник МГСУ. 2010. № 4. Т. 1. С. 10—17.
16. Пергаменщик Б.К., Теличенко В.И., Темишев Р.Р. Возведение специальных защитных конструкций АЭС. М. : Издво АСВ, 2011. 240 с.
17. Доможилов Ю.Н., Кокосадзе Э.Л., Колтун О.В., Крыжановский А.Л., Теличенко В.И. Организация и технология строительства атомных станций / под ред. В.И. Теличенко. М. : МГСУ, 2012. 400 с.
18. О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» : Федеральный закон от 4 июня 2014 г. № 140-ФЗ // Интернет- портал «Российской газеты». 6 июня 2014. Режим доступа: http://www.rg.ru/2014/06/06/zakupki-dok.html. Дата обращения: 20.08.2014.
19. Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии: 14 июля 1997 г. № 865 // Информационноправовой портал «Гарант». Режим доступа: http://base.garant.ru/11901279. Дата обращения: 20.08.2014.
20. Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения : Постановление Правительства РФ от 25.02.2004 № 107 (ред. от 24.09.2010) // Референт Информер. Режим доступа: http://www.referent.ru/1/69446. Дата обращения: 20.08.2014.

 

Источник: журнал «Вестник МГУ», №8 2014